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    薬機法において承認されていない医療機器について(クリアコレクト)

    未承認医薬品等であることの明示

    おさらぎ歯科で扱っているマウスピース矯正(クリアコレクト)は、薬機法上の承認を得ていません。

    入手経路等の明示

    マウスピース型矯正装置(クリアコレクト)はインプラントで有名な歯科の最大手企業ストローマンを介して入手しています。

    国内の承認医薬品等の有無の明示

    マウスピース型矯正装置は「クリアコレクト」の他に、様々な種類のものが開発されており、国内では「クリアコレクト」と似たマウスピース型矯正装置が販売されています。 その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

    諸外国における安全性等に係る情報の明示

    世界100か国以上の国で提供され、これまでに800万人を超える患者様が治療を受けられていますが、重篤な副作用の報告はありません。(2020年1月時点) 日本においては、薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

    2021.04.06

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    ホームページが新しくなりました。

    宜しくお願い致します。

    2021.01.26

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